2023/02/15 11:24
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华南农业大学等11家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗（H7N9亚型，rGD76株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准哈药集团生物疫苗有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HZ株）变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年11月7日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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重组禽流感病毒灭活疫苗 （H7N9亚型，rGD76株） |
华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司 |
三类 |
（2022）新兽药证字69号 |
3年 |
注册 |
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猪伪狂犬病灭活疫苗 （JS–2012–△gI/gE株） |
中国农业科学院上海兽医研究所、吉林正业生物制品股份有限公司、中牧实业股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司 |
三类 |
（2022）新兽药证字70号 |
3年 |
注册 |
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猪口蹄疫病毒非结构蛋白合成肽ELISA抗体检测试剂盒 |
中牧实业股份有限公司 |
三类 |
（2022）新兽药证字71号 |
3年 |
注册 |
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猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗 |
武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学
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三类 |
（2022）新兽药证字72号 |
3年 |
注册 |
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猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗（APP–HB–04M株） |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、国药集团动物保健股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
（2022）新兽药证字73号 |
3年 |
注册 |
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多聚甲醛粉 |
山东润华兽药有限公司 |
三类 |
（2022）新兽药证字74号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗 （La Sota株+M41株+HZ株） |
哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、哈尔滨佰利通生物科技有限公司 |
【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 |